2021 年新的一轮医保谈判已于 11 月 9 日开始，11 月 11 日结束，为期 3 天。根据《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》，2021 年药品目录调整范围如下：
2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。
抗肿瘤药物一直是这几年医保药品谈判重头戏，引起广泛的媒体报道和医疗工作者关注，11 月 10 日为抗肿瘤药物谈判日，为此我们整理了 2021 年医保谈判中值得大家关注的一些抗肿瘤药物。
今年申请新入目录的药物：达可替尼、伏美替尼。
关注点 1 ：达可替尼
达可替尼实际上市成名很早，ARCHER1050 研究大家大多也比较熟悉，ARCHER1050 显示达可替尼在 21L858R 点突变患者疗效颇佳。
由于达可替尼在国内上市较晚，导致其成为现一线推荐中唯一没有进入医保的 EGFR-TKI。如今可选的 EGFR-TKI 很多，在三代奥希替尼大幅降价，阿美替尼虎视眈眈情况下，达可替尼必须拿出足够的诚意才能成功。
关注点 2 ：伏美替尼
伏美替尼为刚上市三代的 EGFR-TKI，现仅批准 20T790M 适应症，伏美替尼同样也要受到奥希替尼和阿美替尼的山大压力。
笔者快评：
今年阿美替尼 AENEAS 研究大获成功，本希望阿美替尼 19Del 和 21L858R 获批后给奥希替尼谈判带来更大的压力，非常可惜的是，截止到 6 月底阿美替尼扩大适应症依然在审批中，奥希替尼依然是唯一的 19Del 和 21L858R 三代 EGFR-TKI，奥希替尼可以稍稍喘口气，但留给它DJ地位的时间已经不多了。
EGFR-TKI 辅助治疗需关注埃克替尼和奥希替尼，两者适应症均在国内获批，两者也均提交了申报调整限定支付范围的申请。
EGFR-TKI 术后辅助治疗的Z佳使用时间还不明确，因此我们不仅需关注两药辅助治疗的医保适应症是否能在医保调整成功，还要关注医保对EGFR-TKI 辅助治疗的疗程限制。
关注点 1 ：帕博利珠单抗、纳武利尤单抗
今年的免疫检查点抑制剂可谓群英荟萃，去年折戟的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗再次出现在 2021 年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单中。在国产的 PD-1 虎视眈眈情况下，「OK 双雄」会带来多大诚意给我们很大期待。
笔者快评：
笔者推测，纳武利尤单抗有很大可能入围，纳武利尤单抗的厂商百时美施贵宝今年医保谈判雄心很大，纳武利尤单抗本次医保谈判有两项：新进医保和扩大适应症，笔者还注意到百时美施贵公司另一拳头产品、国内上市不久的唯一的 CTLA-4 抑制剂-伊匹木单抗也进入医保谈判申报名单中，种种迹象表明百时美施贵宝这次想要入围决心很大。
笔者认为，纳武利尤单抗确实到了放下架子时候了，这几年的 「OK 双雄」争斗中，纳武利尤单抗长期处于下风，现在大部分临床医师潜意识都认为 O 药效果劣于 K 药，再加之国内的 PD-1 上市速度和适应症扩张速度，纳武利尤单抗再不进医保真的有很大可能丢弃中国这个Z大市场了（笔者坐等结果打脸中...）。
关注点 2 ：国产 PD-1 的竞争
国产的 PD-1 竞争依然非常激烈，国产的四大天王：特瑞普利单抗注射液、替雷利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液、卡瑞利珠单抗均申请扩大适应症，主动申报调整限定支付范围。
我们尤其需关注替雷利珠单抗注射液和信迪利单抗注射液晚期 NSCLC 和晚期肝癌扩大适应症谈判情况。卡瑞利珠单抗在医保限制条件为晚期非鳞 NSCLC，所以现阶段对于肺鳞癌还没有进入医保药品。
笔者快评：
1.
很多临床研究结果表明鳞癌相比腺癌对于 PD-1 获益更大，而且鳞癌的基因突变概率很低，导致绝大部分的晚期肺鳞癌患者一线都可以用免疫+化疗的方案，所以总体这个潜在的缺口还是很大的。笔者祝愿替雷利珠单抗注射液、信迪利单抗注射液都能成功扩大适应症，给患者带来更多的选择和更大的获益。
2.
罗氏的 PD-L1 T 药（阿替利珠单抗）是唯一没有参与谈判的免疫检查点抑制剂。PD-1 在小细胞肺癌的临床研究中全军覆没，其在 FDA 获得的小细胞肺癌快速审批适应症都被撤销，PD-L1 成为小细胞肺癌硕果仅存的一类药物。
好在另一个 PD-L1 度伐利尤单抗进入申报名单中，对于度伐利尤单抗很多临床医师印象可能还停留在免疫序贯放化疗的 III 期非小细胞肺癌患者 PACIFIC 治疗模式，实际上度伐利尤单抗的小细胞肺癌适应症同样被 NCCN 推荐，并在国内 7 月份也获批了。
《2021 年国家医保药品目录调整工作方案》要求，药品适应症或功能主治发生重大变化截止时间为 6 月 30 日，所以非常可惜的是度伐利尤单抗的小细胞肺癌适应症错过今年的医保谈判。
经笔者核算，现在对于小细胞肺癌治疗，度伐利尤单抗治疗价格是高于阿替利珠单抗的。现在小细胞肺癌患者可以说是没有选择余地，即使度伐利尤单抗医保没有小细胞肺癌适应症，笔者也很期望度伐利尤单抗能大幅降价进入医保，这样虽然小细胞肺癌患者不能走医保途径，但至少也能享受药物降价带来的实惠。
关注点：阿基仑赛注射液
前段时间治疗大 B 细胞淋巴瘤的 CAR-T-阿基仑赛注射液上市，120 万 1 针的天价引起媒体舆论广泛热议，令人意外的是名单中也见到了阿基仑赛注射液身影。
笔者快评：
此前有消息称，国家医保局对今年的医保价格谈判给出了「心理价位」：当前年治疗费用低于 50 万元。
笔者认为，阿基仑赛注射液今年陪跑一下感受一下医保谈判的氛围，为以后的谈判积累经验。
附：
笔者统计其他进入名单的抗肿瘤药物（不含血液肿瘤）有：
PARP 抑制剂：氟唑帕利、帕米帕利
HER-2 ADC：维迪西妥单抗
ALK 抑制剂: 恩沙替尼
CDK4/6 抑制剂：哌柏西利胶囊、阿贝西利片
RET-抑制剂：普拉替尼胶囊；赛沃替尼片
多靶点蛋白激酶抑制剂：甲苯磺酸多纳非尼片（晚期肝癌）
VEGFR/FGFR 抑制剂：索凡替尼胶囊（胰腺神经内分泌肿瘤）
NK-1 抑制剂：注射用福沙匹坦双葡甲胺（预防化疗呕吐）
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题图来源：站酷海洛PLUS